Rejet de la requête contestant des recommandations de l’ANSM en matière de spécialités non soumises à prescription médicale et la pratique de «marques ombrelles»
► Alors même qu'elles sont, par elles-mêmes, dépourvues d'effets juridiques, les recommandations de l’ANSM litigieuses, prises par une autorité administrative, ont pour objet d'influer de manière significative sur les comportements des demandeurs et titulaires d'autorisation de mise sur le marché et d'enregistrements, ainsi que sur les comportements de consommation des patients recourant à l'automédication, et sont de ce fait de nature à produire des effets notables ; dans ces conditions, ces recommandations doivent être regardées comme faisant grief aux laboratoires pharmaceutiques, notamment ceux commercialisant des spécialités non soumises à prescription médicale, et sont par suite susceptibles de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir.
C’est en ce sens que s’est prononcé le Conseil d’Etat dans un arrêt rendu le 21 octobre 2019 (CE, 1° et 4° ch.-r., 21 octobre 2019, n° 419996, publié au recueil Lebon).
L’affaire. L'Association française de l'industrie pharmaceutique pour une automédication responsable (AFIPA) demande au Conseil d'Etat d’annuler pour excès de pouvoir les recommandations, adoptées en janvier 2018 par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), intitulées «Etiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide (hors homéopathie) - Recommandations à l'attention des demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché et d'enregistrements» et celles intitulées «Noms des médicaments : recommandations à l'attention des demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché et d'enregistrements» en tant qu'elles interdisent l'utilisation de «marques ombrelles». Ces deux recommandations ont été mises en ligne sur le site internet de l’ANSM en janvier 2018. Par ces recommandations, élaborées à l'issue d'une évaluation du risque d'erreurs médicamenteuses liées au nom et à l'étiquetage des médicaments, l’ANSM a précisé les éléments qu'elle entendait prendre en considération, à l'occasion de l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'autorisation, pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments, afin de contribuer à la prévention des erreurs médicamenteuses.
Précisions sur la pratique des «marques ombrelles». Cette pratique consiste, pour un titulaire d'autorisations de mises sur le marché de médicaments pouvant être délivrés sans prescription médicale, soit à utiliser un même nom de fantaisie pour plusieurs médicaments dont la composition en substances actives et les indications thérapeutiques sont différentes, soit à choisir, pour un médicament, un nom de fantaisie qui partage tout ou partie du nom d'un autre produit de santé tel un dispositif médical, d'un produit cosmétique ou encore d'une denrée alimentaire.
La solution. Enonçant la solution précitée, le Conseil d’Etat rejette les requêtes de l'Association française de l'industrie pharmaceutique pour une automédication responsable.
Laïla Bedja